關於 iso 17665中文 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 無菌屏障系統(滅菌包材)材料選用：後加工製程與毒理生物性的 ...

(*註：微生物屏障系統測試方法可參閱ISO/TS 17665) ... 依據ISO 11607 Annex D進行性能試驗，滅菌製程前和後的熱封結合處的強度不應小於1.5N/15mm。

#12. 医疗器械灭菌操作控制和确认 - TÜV南德

医疗器械灭菌过程——ISO 11135, ISO 11137和ISO 17665. 大部分类型医疗器械的制造商必须确保其产品无细菌和其他可能传播传染性疾病给患者和医务人员的物质。

#13. 國際標準(ISO) - 永久和平發展協會

ISO 17665 -1:2006 -醫療保健產品的消毒--濕熱--第1部分：醫療機械消毒過程的制定、確認和常規控制的要求. Sterilization of health care products -- Moist heat ...

#14. 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17665-1:2006。 采标中文名称:医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

#15. ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒 ...

ISO 17665 -1:2006,1.1 Inclusions 1.1.1 This part of ISO 17665 specifies requirements for the development, validation and routine control of a moist heat ...

#16. 含動物來源物質之牙槽修復材料及可吸收鈣鹽骨洞填充裝置臨床 ...

依食品藥物管理署公告《醫療器材中文仿單編寫原則》所載內容，刊載許可證字號、產品 ... ISO 17665-1 Sterilization of Health Care Products - Moist Heat - Part 1: ...

#17. 112年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導 ...

ISO 9001. □其他驗證，請說明：. 工廠目前是否有進行申請中之QMS檢查案件? ... 申請名稱, (中文)：醫療器材之包裝、貼標作業 ... 濕熱, ISO 17665.

#18. ISO 11137-1 保健產品滅菌- 第1 部分：改進醫療器械滅菌過程 ...

ISO 11137 標準的這一部分由國際標準化組織(ISO) 開發，用於醫療器械輻射滅菌過程的開發、 ... ISO 17665-1 保健產品滅菌- 濕熱- 第1 部分：醫療器械滅菌過程的開發 ...

#19. ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準 - 領導力企管

什麼是ISO 13485 :2016？讓您的醫療器材，進入全球市場- 全名：ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準(ISO 13485 Medical ... ISO 17665-1：2006.

#20. 參加「醫療器材滅菌相關標準研究及國家標準草案研擬」計畫 ...

近年來國際上，特別是在2006年以後，國際標準組織ISO發佈多個醫療器材滅菌相關標準，例如輻射滅菌ISO 11137、環氧己烷滅菌ISO 11135、濕熱滅菌ISO 17665、無菌加工ISO ...

#21. EN ISO 17665-1-2006 - 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗 ...

中文 名称：保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006). 英文名称：Sterilization of health care ...

#22. EN ISO 17665-1保健产品的灭菌英文及中文 - 阿斯米网

EN ISO 17665-1 英文EN ISO 17665-1-2006 中文国外资料分享区,阿斯米网.

#23. Validation and Routine monitoring of steam sterilizer and ...

EN ISO 17665 sterilization of products for health care – humid heat -requirements for the development, validation and control of the ...

#24. Qlever软件| TMI-Orion.com

Français · English · Deutsch · 中文 · 日本語 ... 数据处理和呈现在符合ISO 17665 / EN 13060 / EN 554 / EN 285的详细验证报告上。

#25. EBI11-P100 壓力記錄器 - 慧技科學有限公司

Standards and Directives: • ISO 17665 Sterilization of health care products — Moist heat; • ISO 15883 Washer Disinfectors; • (EC) 1935/2004 Materials and ...

#26. 医疗器械

消毒, ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85. 手术工具, ASTM A967. 注射器，医疗管路，针头, ISO 7886-1、ISO 594-1.

#27. Recognized Consensus Standards - FDA

... ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1 or ISO ... ISO 11737-1 Second edition 2006-04-01 Sterilization of medical ...

#28. 保健产品的消毒.潮热.第2部分:ISO 17665-1应用指南

【标准号】: CEN ISO/TS 17665-2-2009; 【中文名称】: 保健产品的消毒.潮热.第2部分:ISO 17665-1应用指南; 【英文名称】: Sterilization of health care products ...

#29. 含藥玻尿酸皮下植入物技術基準

(一)、 中文仿單建議包括下列項目建議包括下列項目 ... ISO 17665-1(2006) Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the.

#30. 湿热灭菌最高温度检测_CFR数据验证记录仪|德图仪器 - Testo

湿热灭菌和冷冻干燥过程以及清洁消毒设备的验证，包括根据DIN EN ISO 285，DIN EN ISO 17665，DIN EN 13060，DIN EN ISO 15883&GB15981、WS310 成功验证工艺参数符合 ...

#31. DIN EN ISO 17665-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分

第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006). 百检网 2021-08-03. 标准号：DIN EN ISO 17665-1-2006 中文标准 ...

#32. 监测卡和指示卡 - Getinge

根据EN ISO 17665-1要求， 预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前都需要进行BD测试，这项测试包括设备的抽真空性能以及蒸汽穿透情况。 包裹放行. 打开包装时手术人员可快速确认 ...

#33. 醫療植入物法規概念介紹 - 生醫工程分析實驗室

Sterility (EN/ISO17665) ... Material strength & durability (ASTM, ISO) ... ISO 14879 (Tibial tray fatigue test).

#34. BS DD CEN ISO/TS 17665-2:2009 - Techstreet

Sterilization of health care products. Moist heat-Guidance on the application of ISO 17665-1.

#35. 醫療器材臨床前測試資料切結書110年5月1日

產品中文名稱 ... ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of ... 濕熱滅菌- ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 1: ...

#36. 歐盟《滅菌指南》-2019（中英文對照版），10月1日起生效！

EN ISO 17665-1 Sterilization of Health Care Products - Moist Heat - Part 1: Requirements for the Development, Validation and Routine Control of ...

#37. 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理

中文 版的翻译质量和对原文的忠实性完全由上海市普陀区疾病预防控制中心 ... 10 EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products – moist heat – Part ...

#38. ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌- 微生物方法 - 标准全球搜

ISO 11737-2:2019【现行】医疗器械的灭菌- 微生物方法- 第2部分:灭菌过程的定义验证和维护中进行的无菌检测 · 原文题名： · 中文题名：.

#39. <已截止>112年度【醫療器材產業從業人員培訓班】(勞發署課程)

ISO 10993生物性評估與生物相容性測試• ISO 10993之動物測試• 滅菌與包材測試(ISO 17665 & 10607) • 醫療器材其他重要檢測. 醫療器材上市後管理, • 醫療器材上市後管理 ...

#40. GB/T 19973.2-2018

本部分使用翻译法等同采用ISO 11737-2:2009《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:用于 ... 不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,ISO 14160,ISO 14937 或ISO 17665-1 的要求。

#41. EN ISO 17665-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分

EN ISO 17665-1-2006 保健产品的灭菌.辐射. ... 【中文主题词】:验收(鉴定);交付使用;定义;试验(质量保证);杀菌剂;热学;加热消毒;卫生学;检验;说明书;大规模设备;维修; ...

#42. Oktay ANIK | LinkedIn

Also provided EO Sterilization Validation Services in the scope of EN ISO ... as per the requirements of ISO 11135, ISO 11137, and ISO 17665 which are the ...

#43. How to Prove a Sterility Assurance Level of 10⁻⁶ PART 1

ISO 17665 Sterilization of health care products—Moist heat—Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for ...

#44. ISO品管文件、品質手冊翻譯| 日英韓、東南亞、歐洲語文等

委託翻譯 ISO 13408,ISO 11138,ISO 17665文件翻譯 ... 日文、韓文、越南文、泰文、印尼文、德文、法文、西班牙文、繁體中文、簡體中文、東南亞各國語文、歐洲各國語文.

#45. 2851 - 欢迎光临标准网

标准编号, 标准中文名称, 标准英文名称. DIN ISO/TS 17665-2-2009. 保健品的灭菌.湿热.第2部分:ISO 17665.1标准ISO/TS17665-2:2009)的应用指南,德文版本CEN ...

#46. 醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知

臨床試驗計畫書及中文摘要 ... ISO 17665. 5. 軟體確效(Software validation). IEC 62304. 6. 包裝、標示、說明(Package, label, instruction) ISO 7000、ISO 15223.

#47. 压力变送器

压力变送器最好配合Validator AVS 和Validator 2000 用于高压锅--无需外接电源。 为满足EN554 和ISO-17665 的严格要求，温度验证的同时还需要针对饱和蒸汽压力进行验证。

#48. 醫療器材臨床試驗計劃案申請須知

臨床試驗計畫書中文摘要(附錄2). 5. 臨床試驗計畫書(請參考附錄3), ... 醫療器材臨床試驗計劃書中文摘要. 、計畫編號: ·計畫名稱: ... ISO 17665. IEC 62304.

#49. ISO 17664-医疗器械清洗验证/清洁验证 - 熠品

中文 English. 服务热线：021-5473 6833 ...

#50. REF 2100199-0009/2022.05 - Bien-Air Dental

中文. 2 标识信息与用途. 2.1 标识信息. 由瑞士-彼岸牙科公司制造的医疗器械。 ... 88毫米. （*）弯机只能同带ISO标准接头且接头长度不超过23毫米的牙科马达配套使用。

#51. 冠狀動脈支架及其輸送系統技術基準(草案)

亞急性及亞慢性毒性試驗(Subacute and Subchronic toxicity) ISO 10993-11(2006) ... 進行滅菌確效(Sterilization validation)應確保SAL(Sterility ISO17665-1(2006).

#52. 上市後醫材的設計(工程) 變更多大會影響到許可證？ 關於歐盟 ...

(不同的滅菌方式參考個別的指引，以正確評估變更對製程的影響：EN ISO 11135 (Ethylene Oxide), EN ISO 11137-1 ( Radiation), EN ISO 17665-1 (Moist ...

#53. ISO合集分享：500个ISO标准，总有你需要的！ - 蒲公英论坛

ISO14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版.pdf 2022-10-23 22:10 ... ISO 17665[1].2-2009 蒸汽灭菌验证实施指南.pdf 2022-10-23 22:53上传.

#54. BS EN ISO 17665-1-2006 Sterilization of health care ... - 库七七

BS EN ISO 17665-1-2006 Sterilization of health care products - Moist heat -Part 1：Requirements for t. ... 资料语言： 简体中文.

#55. ISO_TS 17665-3-2013 - CSDN文库

ISO_TS 17665-3-2013标准文献，资料齐全. 你可能感兴趣的资源 ... ISO-TS22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版.pdf. ISO-TS22163-2017轨道交通业 ...

#56. ISO 17665-1-2006 附件D的中文版 - 爱问

ISO 17665 -1-2006 附件D的中文版. 首页; 问题库. 文档资料 电脑网络 体育运动 医疗健康 游戏 社会民生 文化艺术 电子数码 娱乐休闲 商业理财 教育科学 生活 烦恼 资源 ...

#57. 医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求

用等同采用国际标准的GB 18278.1 代替了ISO 17665-1； ... 委员会尽力避免将定义的术语和它具有的通常中文含义使用同一词汇。有时，这种情况也.

#58. 號 - 中華無菌製劑協會

臨床試驗計畫書中文摘要(附錄2) ... ISO 17665. 5. 軟體確效(Software validation). IEC 62304. 6. *. น. (Package, label, instruction) ISO 7000 ISO 15223.

#59. Cleaning, Disinfection, Sterilization Process Validation

ISO17664--Cleaning Verification; ISO17665-1-Moist Heat Sterilization Verification; ISO17664/17665-Disinfection Verification ... ISO 17665-1, GB 18278.1 ...

#60. 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知

臨床試驗計畫書中文摘要(附錄2). 5. 臨床試驗計畫書(請參考附錄3), ... ISO 17665. IEC 62304. 6. LET (Package, label, instruction) ISO 7000 ISO 15223.

#61. Dental - BioMEDanas

All from a single source. Our service includes: Validation of steam sterilizers according to EN ISO 17665-1; Validation of thermal disinfectors according to EN ...

#62. 器械保值清洗消毒处理

中文 ，2012 年第10 版 ... EN ISO 17664 标准制定的，因此可引入以过程为导向的系统。 ... 蒸汽灭菌要求供水水质的极限值符合EN 285 和ISO 17665 标准规定：.

#63. 心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分 - 风险管理一点通

... 11607-2,ISO 14155,ISO 14160,ISO 14630:2012,ISO 14937,ISO 14971,ISO 17665-1,ISO 22442-1,ISO 22442-2,ISO 22442-3,ISO/IEC 17025,IEC 62366.

#64. ODT - 國泰綜合醫院

(中文). (英文). IRB編號. 計畫主持人. 職稱. 協同主持人. 職稱. 協同主持人. 職稱. 其他研究人員. 職稱. 執行單位. 贊助單位. 經費來源 ...

#65. Support Osstell IDx | How to get started

简体中文> ... 简体中文> ... 必须根据推荐的灭菌方法进行高压灭菌，并根据ISO 17665-1和ISO 17664验证达到无菌保证水平（SAL）。其他灭菌周期也可能可行，但建议临床 ...

#66. 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知

臨床試驗計畫書中文摘要(附錄2). 5. 臨床試驗計畫書(請參考附錄3), ... 醫療器材臨床試驗計劃書中文摘要. 計畫編號: 二、計畫名稱: ... ISO 17665. IEC 62304.

#67. Certificate No. SX 60029446 0001 - Certipedia

Distribution of equipment for sterilization and disinfection and for use in operating theatres. Validation service according to EN ISO 17665-1:2006, EN ISO ...

#68. 血管闭合器械marClamp® Cut IQ - KLS Martin

... “即插即用”功能; #手术和住院时间更短; 其可重复使用并且一次性耗材较少，可节省大量资金; 易于操作和准备; 可在134 °C 下高温高压灭菌，符合ISO 17665-1 标准.

#69. EN ISO 17665-1(2006) Sterilization of health ... - 文档分享网

EN ISO 17665-1(2006) Sterilization of health care products。。。.pdf. 上传人：summer_ni 文档编号：96493831 上传时间：2018-12-25 格式：PDF 页数：52 大小： ...

#70. iso 11737 :: GMP醫療器材查詢

GMP醫療器材查詢，iso 11737-1中文,bioburden中文,usp 71中文,ISO 11737, ... 歡迎加入量測訓練粉絲 ...,ISO11135:2014-環氧乙烷滅菌;ISO17665:2006-溼熱滅菌 ...

#71. 清洁与处理WRIGHT器械130561-8

简体中文- Chinese (sch) ... 遵循在灭菌验证程序L114-0015中提及的ISO 17664、ISO 17665、AAMI TIR 12和AAMI TIR 30。验证符合适用的AAMI. ST79并加以注明。

#72. 正本 - 中華民國生物醫學工程學會

如產品為無菌包装供應,應進行滅菌確效(Sterilization ISO17665-1(2006)。 ... ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing ...

#73. SL 1521 EBI 16 Bowie&Dick Logger-Set

... Electronic Bowie Dick Test immediately according to the norms DIN EN 285 and DIN EN 17665. ... for steam sterilizers certified according to ISO 11140-4.

#74. Ebro EBI 16 Bowie Dick Test Kit - Xylem Analytics UK

... for routine checks of steam sterilizers using the industry standard Bowie-Dick data logger that performs in accordance with the norms EN 285 / ISO 17665.

#75. 医疗消毒供应中心管理规范（试行） - 国家卫生健康委员会

十）灭菌设备及清洗消毒设备，应当遵循WS 310.3和ISO 17665等标准要求， ... 十三）医疗消毒供应中心报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写, ...

#76. 终极电子鲍伊-迪克测试 - 传感器| 温度监测系统

PCD 的功能是根据EN ISO 11140-4“挑战”蒸汽灭菌器的蒸汽渗透。在测试之间，PCD 需要冷却到环境温度（ ... 使用标准设置时，将根据EN ISO 17665 执行常规控制测试。

#77. Chinese GB- and YY- versus ISO-, EN-, AAMI-, CSA- standards

ISO 17665 -1:2006 Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a ...

#78. p L d - Incipio Devices

中文. 预期目的. Incipio Devices 器械包括旨在用于整形外科手术中可重复使用的 ... Incipio Devices 器械设计通过医院常用（按照EN ISO 17665-1）的蒸气高压釜过程灭 ...

#79. ebro EBI 16 Bowie Dick Test Data Logger

... for routine checks of steam sterilizers using the industry standard Bowie-Dick data logger that performs in accordance with the norms EN 285 / ISO 17665.

#80. FLC 9030 - ELKALUB High Performance Lubricants

ELKALUB FLC 9030 is water vapor permeable and sterilizable (ISO 17664 + ISO 17665) as well as non-cytotoxic (ISO 10993-5: 2009). base oil Poly-alpha-olefin.

#81. CLEANING AND HANDLING OF MICROPORT INSTRUMENTS

中文 - Chinese (sch). Türkçe (tk). For additional languages, visit our website ... ISO 17665:2006 Sterilization of Health Care Product – Moist heat.

#82. Medical Devices | SGS Caspian Region

Sterilization, ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85. Surgical Tools, ASTM A967. Syringes, medical tubing, needles, ISO 7886-1, ISO 594-1.

#83. 北京中普科标图书有限责任公司

中文 名称：保健品灭菌.湿热. ... 引用标准：, ISO 17665-1-2006. 采用关系：, PD ISO/TS 17665-3-2013,IDT;SIS-ISO/TS 17665-3-2013,IDT;DS/ISO/TS 17665-3-2014,IDT ...

#84. IFU_V15011 Rev J Instrument - Stryker MedEd

Methode: Dampfsterilisation gemäss EN ISO. 17665-1. Zyklus: Haltezeit: ... 中文. 手术器械. 0123. 医生和手术人员须知. 有关产品真伪鉴定的信息(例如附带植入管、 ...

#85. Socorex Qualitix® Sterilisation Pouches; 170 x 300 mm (WxD)

With two colour indicators. Robust, durable material. Wide, self-sealing strip. Thumb notch for easy opening. ISO 17665-06 and ISO 11135 conform.

#86. Ebro EBI 16 Bowie Dick Test Data Logger | Xylem Thailand

4.000 mbar; Accuracy: ± 0.1°C, ± 15 mbar; EN 285 / ISO 17665; Memory: 6750 measurement values; Reliable: clear, reproducible measurement results ...

#87. Unisteri SL EN - MMM Group - PDF Catalogs

... installation and operation • independent from media supply on site • complying with EN 285 and MDD • cycles can be validated according to EN ISO 17665-1.

#88. 醫療器材滅菌方法之- 選擇與評估

ISO 11137:2006. ISO 11135 :2007. 環氧乙烷滅菌. 溼熱滅菌. 包裝與材料測試. 輻射滅菌. 滅菌時管制| 時間、劑量. 參數. 「環氧乙烷(EO)濃度、真.

#89. 免费下载ANSI/AAMI/ISO 17665-1-2005 医疗保健产品.湿热 ...

标准号：ANSI/AAMI/ISO 17665-1-2005; 中文标题：医疗保健产品.湿热.医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求; 英文标题：Sterilization of health ...

#90. prEN ISO 17665 - Sterilization of health care products

prEN ISO 17665 - Dieses Dokument enthält Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Verfahren für die Sterilisation von ...

#91. ISO 11737-1:2018(en), Sterilization of health care products

... of health care products have been prepared (see, for example, ISO 14937, ISO 11135, the ISO 11137 series, the ISO 17665 series and ISO 14160).

#92. ISO 13485:2016 對醫療器材滅菌確效之要求實務

ISO 13485:2016 自3 月1 日正式公告以來，醫療器材產業面對最新品質系統條文的更新與發行充. 滿著期待與想像。新版ISO 13485 條文相較於原來的規範，對確效的要求更加 ...